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珠江医院医用消耗性器材管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为了进一步加强对医用消耗性器材的监督管理,保证病人的医疗安全及降低医疗风险,根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的规定,以及在2003年以粤医[2003]125号文《关于加强医疗器械管理工作的通知》精神,特制定本规定。
第二条 医用消耗性器材是指除药品、仪器设备以外的医疗教学科研用器械、消耗材料、护理用品、试剂等。
第三条 医用消耗性器材管理是指从计划申请到请领使用的全过程。
第二章 管理体制
第四条 医院成立医用消耗性器材管理委员会,负责全院医用消耗性器材的宏观管理。
第五条 设备器材科负责全院医用消耗性器材的日常管理工作。
第六条 各科室指定专人管理本科室的医用消耗性器材。
第三章 资格审核
第七条 设备器材科采购的医用消耗性器材,必须是符合《医疗器械监督管理条例》规定的产品。
第八条 设备器材科严格检查供货商的经营资格,供货商必须持有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》和《营业执照》,其产品必须与《医疗器械经营许可证》中的范围相符。
第九条 一次性无菌医用消耗性器材严格执行《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》规定。做好购进材料的记录,内容包括:购进产品的企业名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等,按照记录应能追溯到每批无菌材料的进货来源。
第四章 采购管理
第十条 在医院医用消耗性器材管理委员会的监督下,由设备器材科组织对全院需要新引进的医用耗材进行商务谈判,审批通过后的产品方可进行采购。
第十一条 库存的医用消耗性器材,采购员根据仓管员提供的数量并对照库存基数来进行采购。除有库存的医用消耗性器材外,其它的医用消耗性器材应根据科室申请的数量来采购。
第十二条 试用医用消耗性器材根据粤医办[2005]6号文《关于医疗卫生 材料试用管理规定》执行。
第十三条 新引进医用消耗性器材的采购
1、科室填好《新引进医用消耗性器材申请表》,科主任签名后提交设备器材科。资质不全的医用消耗性器材购买申请,一律不予受理,并将结果反馈科室;资质齐全的医用消耗性器材购买申请,设备器材科将科室提供的信息传递至经济管理科审核项目收费。
2、商务价格谈判组由院领导、医务处、护理部、纪委、审计处、财务处、经济管理科、使用科室代表、设备器材科等组成。
3、谈判结束后,按程序上报审批,通过后方可进行备案采购。
4、工作流程图

科室提出需求申请

 
设备器材科审核
经济管理科审核项目收费
商务谈判
报医院医用消耗性器材管理委员会审议
或者由医院领导审批
设备器材科按规定实施采购
纪委参与并监督
不通过
通过
通过
 
完成
通过
专家评审
科室使用
文本框: 不通过

 

5、临时使用器材是指在抢救病人时必须要使用而医院又没有同类产品能够替代的医用器材。
6、临时抢救用器材电话申请后再补办书面手续。电话申请程序为:
使用科室     器材采购员      设备器材科主任
7、器材价格由设备器材科器材价格维护员上价目表。
8、临时申请器材使用达到二次后,使用科室提交《新进医用消耗性器材使用评价表》,审批后方可继续使用。
9、开展新技术所需临时使用的器材,必须报医务处批准。
第十四条 卫生部或省卫生厅组织的招标器材目录产品,必须按中标目录采购。
第十五条 经过程序批准采购的医用消耗性器材,由设备器材科与供货商签定供货协议。
第十六条 任何科室及个人不准私自采购医用消耗性器材。
第五章 介入材料管理
第十七条 介入材料的供应由导管公司提供并在医院建立基本库存数量,医院根据实际使用的数量向供应商结算。
第十八条 导管室每月核对库存和使用情况并及时对帐。
第十九条 邀请院外专家来院示范手术所需介入器材,必须报设备器材科备案审批。
第六章 植入材料(含介入材料)的使用登记管理
第二十条 在手术过程中使用的植入(含介入材料,下同)材料,必须由手术护士或材料经管人即时填写《植入性医用材料使用登记表》。
第二十一条 使用的植入材料标签粘贴顺序:
1、手术记录登记本。
2、病人病历。
3、植入性医用材料使用登记表。
第二十二条 《植入性医用材料使用登记表》由手术科室交供应商办理开票报帐。
第二十三条 供货商把《植入性医用材料使用登记表》连同发票在一个月内交设备器材科器材仓库审核,再办理报帐手续。
 
 
第七章 一次性无菌医疗器材及消毒器械管理
第二十四条 医院感染管理委员会负责对全院一次性使用无菌医疗器材及消毒器械监督管理。
第二十五条 感染管理科按照国家有关规定,具体负责对全院消毒灭菌器械的购入、储存和使用进行审核监督、检查和指导。向医院感染管理委员会提交新引进或更换一次性使用无菌医疗器材及消毒器械的检测报告和审核意见。
第二十六条 医院所用一次性使用无菌医疗用品及消毒器械必须由设备器材科统一集中采购,使用科室不得自行购入。按照国家有关规定,验收和保存有关证件,监督进货产品的质量,并按有关要求进行登记。
第二十七条 医院采购一次性使用无菌医疗器材,必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品;进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。每次购置,器材仓库查验每箱(包)产品的检验合格证。生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等,进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。
第二十八条 设备器材科专人负责记录每次到货的生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。
第二十九条 物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20cm,距墙壁≥5cm;不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。
 
第三十条 科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
第三十一条 使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和设备器材科。
第三十二条 发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。
第三十三条 使用部门应准确掌握消毒灭菌的器械的的使用范围、方法、注意事项;掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等,发现问题,及时报告医院感染管理科予以解决。
第三十四条 一次性使用无菌医疗用品用后,按《医疗卫生机构医疗废物管理条例》规定,进行分类收集和处理。
第八章 医用消耗性器材库房管理
第三十五条 库房管理包括物资的入库、出库、保管、记帐等工作。
第三十六条 入库制度
1、凡经设备器材科购买的医用消耗性器材,都应由设备器材科的仓管人员验收后才能发到科室使用。验收内容应包含:根据购进单据认真核对货物的名称、规格型号、数量、产品有效期、生产批号等,并及时办理入库手续,入库单一式二份,一份设备器材科存档,一份随发票定期送上财务科报帐,所交发票需有采购员和主管领导签名。
2、凡购入的医疗材料和设备必须办理入库手续,仓管员需认真核对发票所列品名、规格、数量是否与实物相符,发票单价及总价是否一致。凭发票录制入库单一式两份,一份设备器材科存档,一份随发票由设备器材科定期送上财务处报帐,所交发票需有采购人员和主管领导签名。
3、接受捐赠的器材到达医院后的三个月内将所有资料(包括合同和技术资料)移交设备器材科,并凭赠送清单办理入库登记手续。
4、凡发票有涂改或错漏、实物破损或验收不合格的器材,一律不予办理入库手续。
第三十七条 出库及领用
1、每周一至周五为发放物品时间。
2、领用器材人员必须是由各科室指定的人员(可设二人)。领物人员需到设备器材科办理有关领物手续,如有人员变动,应及时通知设备器材科办理交接手续。
3、科室领用器材时,仓管员应认真核对领用单所列的名称、规格、数量是否与实物相符,并检查物品的有效期,保证供给科室的器材是在有效期内。
4、仓管员凭出库单发放物品,常用医用消耗性器材按科室需要发放,发放时严格控制在一个月用量范围内,如需增加用量,需领用科室负责人同意并说明原因才予发放。
5、价让院外的物品凭财务处收款凭证及价让单出库。赠送院外材料凭院领导批条及接收单位收条出库。
第三十八条 库存保管
1、按照器材的性质,分类保管存放,定期整理货架,保持整洁,注意通风防潮,贵重物品要定期检查。
2、发放物品按先进先出,发陈存新的原则,防止积压、浪费。
3、每月底对库存物资进行盘点,做到帐物相符。
4、做好安全防火、防盗工作,库房内禁止吸烟,禁止外人出入。
第三十九条 发票管理
1、供应商必须在货到后两周内把发票连同送货单一并交给器材仓库管理员。若违反此规定,则不予办理入库手续。
2、根据财务管理“管用分离”的原则,严禁医用消耗性器材使用单位或个人接收供货商的发票。
第四十条 记帐及统计
1、每月初上报经管科上月全院各科领用器材成本情况,为医院经济核算提供准确数据。
2、每月打印当月医用消耗性器材库存表,提供短缺物品清单,配合计划供应工作。
3、制出盘点清单,并将盘盈、盘亏情况报送财务处。
第四十一条 报帐审签程序:
器材仓库    器材科主任    审计处    院领导    财务处报帐。
第九章 监督
第四十二条 每季度由医务处、护理部、财务处、经济管理科、感染管理科组成联合检查组,对重点科室进行抽检,检查记录由设备器材科存档,对存在问题的科室提出整改意见。